PROTEC

Abis
Adivit
Aflovag
Algolider
Adivit K
Aveggio
Bronco Balsamina
Cianosid
Cicatridina
Cipronerton cpr
Destrolac scir & pulvere
Drenalisin
Energ
Equidral
Ferrosil
Flumos
Forvit
Gravid
Ialoclean spray
Ibutop
Itamelagin
Lactis b complex
Memos
Naf srapy & gocce
Lipomar
Matervit
Meresa
Migrenerton
Mineral K Magnesio
Micostop
Redox gocce
Omistat
Pergastid
Protec
Puervit
Samper
Vertigo
VITAgyn


PROTEC ®
Kapsula të forta gastrorezistente 20mg
(Omeprazol)

Përmbajtja e substancave aktive:
1 kapsulë e fortë gastrorezistente përmban 20 mg omeprazol si substancë aktive.

Përmbajtja e substancave ndihmëse:

Çdo kapsulë përmban substancat ndihmëse si në vijim:

-Bërthama: Celulozë mikrokristalore, hidroksipropilcelulozë me zëvendësim të ulët, manitol, kroskarmellozë natriumi, polisorbat 80, povidon K-30, argininë, lauril natrium sulfati, glicinë, karbonat magnezi i lehtë.

-Mbështjellësi: hipromellozë, kopolimer etil akrilat të acidit metakrilik, trietil citrat, hidroksid natriumi, dioksid titani, talk.

-Kapsula: xhelatinë, indigo karminë (E 132), dioksid titani, ujë.

Emri dhe adresa e prodhuesit:
Tedec-Meiji Farma S.A.
Carretera M-300, Km 30,500 – 28802 Alcalà de Henares – Madrid (Spain)

Emri dhe adresa e mbajtësit të autorizim marketingut:

AGIPS FARMACEUTICI
Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE) ITALY

1. Çka është PROTEC® - dhe për çka përdoret

PROTEC® është bari nga grupi i inkibitorëve të pompës protonike.

Forma farmaceutike dhe përmbajtja:
Kapsula të forta gastro-rezistente që përmban 20 mg omeprazol

Paketimi:
Pako me 14 kapsula gastrorezistente PROTEC të 20mg
PROTE
Si vepron PROTEC®

Protec (Omeprazol) është inkibitor specifik i pompës protonike në nivel të qelizave parietale të lukthit. Omeprazoli gjatë administrimit një herë në ditë vepron shpejt dhe shkakton inkibimin e kthyeshëm dhe të kontrolluar të sekretimit të acidit në lukth.
Omeprazoli është bazë e dobët që shëndrrohet dhe koncentrohet në formën e tij aktive në ambient të fuqishëm acidik në duktusin intraqelizor të qelizave parietale, ku inkibon pompën protonike, H+, K+ -ATPazën. Ky veprim në fazën e fundit të formimit të acidit hidroklorik është dozë-vartës dhe shkakton inkibim efikas të fuqishëm sikurse të sekretimit bazal ashtu edhe të sekretimit të stimuluar të lëngut acidik, pamvarësisht prej stimuluseve të përdorura.

Kur përdoret PROTEC®

PROTEC® përdoret për:

Të rriturit:

• Trajtimin afatshkurtër të ulçerës duodenale, ulçerës gastrike dhe refluks ezofagitit
• Trajatimin e ulçerës peptike të shoqëruar me infeksion nga Helicobacter pylori
• Trajtimin dhe profilaksën e ulçerës gastrike dhe duodenale dhe të gastropatisë erozive, të shoqëruar nga përdorimi i zgjatur i barnave anti-inflamatore josteroide.
• Trajtimin dhe parandalimin e përsëritjes së refluks ezofagitit dhe sëmundjes së refluksit gastro-ezofageal.
• Trajtimin e dispepsisë funksionale jo-ulçeroze.
• Sindromi Zollinger-Ellison.

Fëmijët:

• Trajtimin formave të rënda të refluks ezofagitit gastro-ezofageal te fëmijët mbi 2 vjeç, për periudhë jo më të gjatë se 2 muaj.

2. Çka duhet të dini para se të përdorni PROTEC®

Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik në barna ose keni përjetuar ndonjë reaksion alergjik në njërën nga këto barna.

Kur nuk duhet ta përdorni PROTEC®

Tabletat PROTEC® (omeprazol) janë të kundërindikuara te të sëmurët me alergji (të tejndjeshëm) në substancën aktive ose në ndonjërën prej substancave tjera përbërëse të barit. Kryesisht është kundërindikuar dhënja e barit në shtatzani dhe gjidhënje (shiko “kapitullin 4.6”).

Përkujdesjet:
Në prani të simptomeve alarmuese siç është humbja sinjifikante dhe e padëshiruar e peshës trupore, vjellja e përsëritur, disfagjia, hematemeza (prania e gjakut në masat e vjella) ose melena (prania e gjakut në feces) dhe kur ulçera gastrike është e dyshimtë ose e konfirmuar, natyra malinje e ulçerës duhet përjashtuar, pasi që terapia simptomatike mund të vonojë diagnostifikimin e saktë të sëmundjeve malinje.

Marrja e PROTEC® me ushqimin dhe pijet

Nuk ka të dhëna për ndërveprimet ndërmjet Protec dhe ushqimit.

Shtatzënia dhe ushqyerja me gji

Këshillohuni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të filloni të merrni ndonjë bar.
Nëse jeni shtatzënë ose mendoni se jeni shtatzënë, kontaktoni mjekun tuaj.

Rreziku për efektet e dëmshme pas administrimit të omeprazolit si te fetusi ashtu edhe te foshnjet nuk mund të përjashtohet, prandaj përdorimi i këtij bari gjatë shtatzënisë duhet konsideruar vetëm në raste të nevojave të domosdoshme.
Asnjëherë nuk rekomandohet përdorimi i omeprazolit gjatë tremujorit të parë të shtatzënisë.
Nuk është e njohur nëse omeprazoli ekskretohet në qumështin e nënës, prandaj në periudhën e gjidhënjes, është e domosdoshme të vendoset që të ndërprehet gjidhënja para fillimit të terapisë ose anasjelltas, të ndërpritet marrja e medikamentit nëse vendoset për vazhdimin e gjidhënjes.


Efektet mbi aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri

Përkundër faktit se omeprazoli vështirë se mund të ndikon në aftësinë për të drejtuar automjetin dhe aftësinë për të përdorur makineri, i sëmuari duhet informuar për mundësinë e paraqitjes ndonëse të rrallë të marramendjes dhe përgjumësisë (shiko “kapitullin 4.8”)

Në çka duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera

Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut. Mjeku i juaj do të konsideroj këto informacione gjatë përcaktimit të dozës.

Si ndikon omeprazoli në farmakokinetikën e barnave tjera

Për shkak të zvogëlimit të aciditetit të lukthit nga Protec mund të ndryshohet absorbimi i disa barnave. Gjatë trajtimit me omeprazol mund të zvogëlohet absorbimi i ketokonazolit ose itrikonazolit, sikurse edhe gjatë trajtimit me inkibitorë tjerë të sekretimit të lëngut gastrik ose barna antacide.
Nuk janë raportuar ndërveprime gjatë përdorimit të njëkohëshëm të omeprazolit dhe barnave antacide.
Pasi që omeprazoli metabolizohet në mëlçi përmes sistemit citokromik P450 2C19 (CYP2C19), koha e eliminimit për diazepam, fenitoinë dhe varfarin (R-varfarinë) dhe antagonistëve tjerë të vitaminës K mund të rritet, pasi që të gjitha këto barna janë substrat i pjesërishëm për këtë enzim.
Rekomandohet monitorimi i pacientëve që trajtohen me fenitoinë, pasi që mund të jetë e nevojshme zvogëlimi i dozës së këtij bari. Ndonëse është raportuar se trajtimi në të njëjtën kohë me omeprazol në dozë ditore prej 20 mg nuk ka ndryshuar pëqendrimin në gjak të fenitoinës te pacientët që janë trajtuar vazhdimisht me ketë medikament. Te pacientët që janë në trajtim me varfarinë ose antagonistë tjerë të vitaminës K, rekomandohet të përcillen vlerat e INR pasi që mund të jetë e nevojshme zvogëlimi i dozës së varfarinës (ose antagonistëve tjerë të vitaminës K). Sidoqoftë, trajtimi i njëkohëshëm me 20mg omeprazol në ditë nuk ka ndryshuar kohën e koagulimit te pacientët që janë në terapi të vazhduar me varfarinë.

Është raportuar se administrimi në të njëjtën kohë i omeprazolit zvogëlon nivelin e përqendrimit plazmatik të atazanavirit.
Bashkë administrimi i omeprazolit me takrolimus mund të rrisë nivelin e takrolimusit në serum.
Administrimi në të njëjtën kohë i omeprazolit dhe vorikonazolit, një inkibitor i CYP2C19 dhe CYP3A4, ndikon më rritjen e kohës së ekspozimit të omeprazolit për më shumë se dy herë.

Ndikimi i barnave tjera në farmakokinetikën e omeprazolit

Përqendrimi plazmatik i omeprazolit dhe klaritromicinës tregon rritje gjatë bashkadministrimit të këtyre 2 barnave, por jo edhe ndërveprime me metronidazol dhe amoksicilinë. Keta antibiotikë përdoren së bashku me omeprazolin në terrapinë për çrrënjosjen e Helicobacter pylori.

3. Si përdoret PROTEC®

Si dhe sa shpeshë duhet marrur PROTEC®?

Gjithmonë barin duhet marrur ashtu siç ju ka rekomanduar mjeku i juaj dhe mos e ndërpreni marrjen e barit, përderisa mjeku i juaj nuk vendos ta ndërpreni. Për çdo paqartësi kontaktoni jekun tuaj ose farmacistin.

Të rriturit
Ulçera duodenale
Doza e rekomaduar është një kapsulë 20 mg Protec në ditë.

Në shumicën e pacientëve përmirësimi i shpejtë i simptomeve të dhëmbjes mund të arrihet në kursin prej 24 deri 48 orë, ndërsa cikatrizimi i ulçerës paraqitet në shumicën e rasteve brenda 2 javëve nga fillimi i terapisë.
Në rastet e cikatrizimit jokomplet të ulçerës, shërimi kryesisht arrihet përmes zgjatjes së trajtimit për 2 javë tjera.
Pacientët që vuajnë nga ulçera e rëndë duodenale është raportuar se arrijnë cikatrizimin në dozë prej 40 mg Protec (2 kapsula të 20 mg) kryesisht për 4 javë.

Ulçera gastrike

Doza e rekomanduar është 1 kapsulë Protec 20 mg në ditë.
Kohëzgjatja e trajtimit është 4 javë. Vetëm në rastet e cikatrizimit jokomplet të ulçerës, është e nevojshme të zgjatet trajtimi prej 6 deri 8 javë.
Te pacientët që vuajnë nga ulçera gastrike e rëndë, cikatrizimi i ulçerës mund të arrihet me dozë ditore të omeprazolit prej 40 mg, kryesisht për 8 javë.

Ulçera gastrike e shoqëruar me infeksion nga Helicobacter pylori

Terapia trefishe: 20 mg PROTEC 2 herë në ditë në kombinim me 2 antibiotikë në një terapi me kohëzgjatje një javore.
Terapia dyfishe: 40 mg PROTEC në ditë e kombinuar me një antibiotik në periudhë kohore prej 2 javëve.

Antibiotikët si në vijim janë eksperimentuar në terapine e kombinuar me omeprazol: amoksicilina, klaritromicina, metronidazoli dhe tinidazoli.

Përsëritja e ciklit të terapisë është e nevojshme nëse pacienti është pozitiv në Helicobacter Pylori edhe pas ciklit të parë të terapisë. Për të arritur cikatrizimin në pacientë me sëmundje aktive të ulçerës peptike, shikoni grafikonin e dozimit të ilustruar për ulçerën gastrike dhe duodenale.

Ulçera gastrike dhe duodenale dhe gastropatitë erozive të shoqëruara me përdorimin e zgjatur të barnave anti-inflamatore steroide (FANS)

Doza e rekomanduar është 1 kapsulë Protec 20 mg në ditë.
Në shumicën e pacientëve simptomet përmirësohen shpejt dhe cikatrizimi përfundon brenda 4 javëve.
Nëse pacientët nuk janë të shëruar plotësisht pas kësaj kohe, cikatrizimi ndodh kryesisht pas zgjatjes së trajtimit edhe për 4 javë të tjera.

Për qëllime profilaktike, doza e rekomanduar është 1 kapsulë Protec 20 mg në ditë.

Refluks ezofagiti

Doza e rekomanduar është 1 kapsulë Protec 20 mg në ditë për 4 javë; në rastet rezistente do të jetë e nevojshme zgjatja e terapisë deri në 6 – 8 javë. Nëse pacientët nuk reagojnë në këtë terapi, mund të jetë e nevojshme ngritja e dozës në 40 mg Protec në një dozë të vetme ditore, në mënyrë që të arrihet cikatrizimi, që kryesisht ndodh përafërsisht brenda 8 javëve.
Për parandalimin e recedivave, doza e rekomanduar është 10 – 20 mg në ditë, varësisht prej rekomandimeve të mjekut.

Sëmundja e refluksit gastro-ezofageal (SRGE)

Doza e rekomanduar për trajtim afatshkurtër dhe për mbajtjen e gjendjes së remisonit të sëmundjes së refluksit gastro-ezofageal, është 1 kapsulë Protec 20 mg, në ditë. Pasi pacientët mund të reagojnë mirë edhe në dozën prej 10 mg/ditë, është e mundshme adaptimi i dozës varësisht prej nevojave individuale.

Dispepsia funksionale jo-ulçeroze

Te pacientët nën 45 vjeç, pa simptome alarmuese (anemia, humbja e peshës, etj.), që vuajnë nga dispepsia me simptome problematike të ngjajshme me ulçerën (dhëmbje epigastrike në lukth të zbrazur ose gjatë natës), rekomandohet doza fillestare prej 1 kapsulë Protec 20 mg në ditë për 4 javë.

Pasi pacientët mund të reagojnë mirë edhe në dozën prej 10 mg/ditë, është e mundshme që kjo dozë të administrohet në fazat fillestare të sëmundjes.

Te pacientët mbi moshën 45 vjeçare, që manifestojnë simptomet alarmuese të lartëpërmendura, rekomandohet ekzaminimi endoskopik me qëllim të përjashtimit të patologjive tjera organike.

Sindromi Zollinger-Ellison

Doza fillestare e rekomanduar është 60 mg omeprazol e administruar në një dozë ditore të vetme (3 (kapsula të 20 mg). Pastaj, doza duhet adaptuar individualisht dhe të vazhdoj deri në përmirësimin e gjendjes klinike. Në më shumë se 90% të pacientëve me forma të rënda të sëmundjes, të cilët nuk kanë reaguar mirë në terapitë tjera, mbajtja efektive e kontrollës së simptomeve është arritur me doza prej 20 mg deri 120 mg në ditë. Dozat ditore mbi 80 mg në ditë duhet ndarë në 2 doza ditore.

Fëmijët

Fëmijët mbi 2 vjeç me refluks ezofagit të rëndë.

Përvoja klinike me fëmijë është e limituar. Omeprazoli duhet përshkruar vetëm fëmijëve që vuajnë nga refluks ezofagiti i formës së rëndë rezistant në masat tjera terapeutike.
Trajtimi duhet filluar nga mjeku pediatër në spital. Në këtë rast, në mënyrë që të arrihet përgjegjeja optimale terapeutike, mund të rekomandohet të realizohen matjet e vazhdueshme të pH dhe përcaktohet gjenotipi. (i referohet gjendjes së CYP 2C19).

Te fëmijët me moshë mbi 2 vjeç me refluks ezofagit të rëndë, rekomandohen dozat (ekuivalent me 1mg/kg/ditë) në bazë të peshës trupore si në vijimin.

Pesha Doza
10-20 kg 10 mg
> 20 kg 20 mg

Dozat mund të rriten nëse është e nevojshme, deri në 20 mg respektivisht 40 mg.
Pasi nuk disponojmë me të dhëna për përdorim afatgjatë te kjo grup moshë, trajtimi nuk duhet zgjatur më shumë se 2 muaj.

Të moshuarit

Është e panevojshme ndryshimi i dozës për pacientët e moshuar.

Pacientët me disfunksion të veshkave
Është e panevojshme ndryshimi i dozës për pacientët me disfunksion të veshkave.

Pacientët me disfunksion të mëlçisë.

Te pacientët që vuajnë nga funksioni i zvogëluar i mëlçisë kryesisht është e mjaftueshme administrimi i dozës ditore prej 10 – 20 mg në ditë, pasi biodisponueshmëria dhe gjysmëkoha plazmatike e omeprazolit në këta pacientë është e zgjatur.

Nëse përdorni PROTEC®më shumë sesa duhet
Nëse mendoni se keni marrur dozë më të lartë të PROTEC® sesa doza që ju është rekomanduar ose ndonjë person tjetër ka marrur barin tuaj, menjëherë drejtohuni mjekut tuaj ose farmacistit apo Institucionit Shëndetësor më të afërt!

Raste të rralla të mbidozimit me omeprazol janë raportuar. Në literature doza deri në 560 mg një herë në ditë janë raportuar rrallë kurse dozat deri në 2400 mg të omeprazolit janë raportuar shumë rrallë (doza prej 120 herë më e lartë se doza klinike e zakonshme e raportuar). Si simptome të mbidozimit me omeprazol janë raportuar neveria, vjellja, marramendja, dhëmbje abdominale, diareja dhe kokëdhëmbja si dhe raste individuale të apatisë, depresionit dhe konfuzionit.
Simptomet e përshkruara nga mbidozimi me omeprazol kanë qenë tranzitore dhe nuk është raportuar ndonjë pasojë serioze.

Rritja e dozës së omeprazolit nuk ka ndikuar në shpejtësinë e eliminimit (kinetika e rendit të parë) dhe nuk ka nevojë ndonjë terapi specifike.

Nëse harroni të merrni PROTEC®

Asnjëherë mos dyfishoni dozën e barit për të kompenzuar dozën e harruar të barit!
Nëse keni keni harruar të merrni një herë dozën e barit, merreni sa më shpejt që ju kujtohet. Megjithatë, nëse është afruar koha për marrjen e dozës së ardhshme, vazhdoni marrjen e barit sipas regjimit të rekomanduar.
Mjeku i juaj do tju rekomandoj kur duhet ndërprerë marrjen e barit.

4. Efektet anësore të mundshme

Si të gjitha barnat e tjera, edhe PROTEC®mund të shkaktojë efekte anësore.

Omeprazole tolerohet mirë dhe efektet anësore të raportuara tolerohen mirë kryesisht janë lehta dhe të kthyeshme.
Efektet anësore të prezantuara më poshtë janë raportuar gjatë hulumtimeve klinike si dhe gjatë përdormit klinik të zakonshëm, por në shumicën e rasteve nuk është vërtetuar lidhje e tyre me administrimin e omeprazolit.

Shpeshtësia e manifestimit të efekteve anësore është definuar si në vijim:

Të shpeshta nga ≥ 1/100 deri < 1/10
Jo të shpeshtë ≥ nga 1/1000 deri < 1/100
Rrallë nga > 1/10,000 deri < 1/1000

Ndryshimet e sistemit të gjakut dhe limfatik
Rrallë: Leukopenia, trombocitopenia, agranulocitoza dhe pancitopenia.

Ndryshimet e sistemit imun
Rrallë: Reaksionet e hiperzentivitetit (alergjisë) si angjioedema dhe shoku anafilaktik.

Ndryshimet nutricionale (ushqyerjes) dhe metabolike
Rrallë: Edema periferike dhe hiponatriemia.

Ndryshimet psikatrike
Jo të shpeshta: Insomnia
Rrallë: Agjitimi, konfuzioni mental i kthyeshëm, depresioni, agresiviteti dhe halucinacionet, sidomos te pacientët e sëmurë rëndë.

Ndryshimet e sistemit nervor
Të shpeshta: Kokëdhëmbja
Jo të shpeshta: Marramendja, parastezia, përgjumësia dhe marramendja.
Rrallë: Çrregullimi i shijës.

Ndryshimet e të pamurit:
Rrallë: turbullimi i të pamurit.

Ndryshimet respiratore, torakale dhe mediastinale
Rrallë: bronkospazmi.

Ndryshimet gastrointestinale
Të shpeshta: dhëmbje abdominale, obstipacioni, diareja, fryerja e barkut dhe neveria/vjellja.
Rrallë: tharja e gojës, stomatiti, kandidiaza gastrointestinale dhe pankreatiti.

Ndryshimet hepatobiliare (mëlçisë dhe rrugëve biliare)
Jo të shpeshta: vlera të rritura të enzimeve të mëlçisë
Rrallë: encefalopatia te pacientët me sëmundje serioze paraprake të mëlçisë, hepatit me ose pa verdhëz dhe insuficienca (pamjaftueshmëria) e mëlçisë.

Ndryshimet e lëkurës dhe indit nënlëkuror
Jo të shpeshta: skuqja, dermatiti dhe/ose pruriti dhe urtikaria
Rrallë: alopecia, fotosenzitiviteti, eritema multiforme, sindromi Stevens-Johnson dhe nekroliza epidermale toksike (NET).

Ndryshimet në indin muskuloskeletor, indin lidhor dhe eshtrave
Rrallë: artralgjia, dobësia muskulare dhe mialgjia.

Ndryshimet në veshka dhe sistemin urinar
Rrallë: nefriti intersticial me mundësia e zhvillimit në insuficiencë të veshkave.

Ndryshimet mamare dhe të sistemit reproduktiv
Rrallë: gjinekomastia.

Ndryshimet e përgjithshme dhe kushteve administrimit
Jo të shpeshta: dobësia.
Rallë: djersitje e shtuar dhe rritje e temperaturës.

Njoftoni mjekun apo farmacistin tuaj, nëse manifestoni efekte anësore, të cilat nuk janë të përshkruara në këtë informacion.

5. Ruajtja dhe afati i përdorimit

Të ruhen në temperaturën deri 300 C. Bari të ruhet në kutinë origjinale dhe të përdoret deri në datën e shtypur ne kuti.
Bari të ruhet larg qasjes së fëmijëve.

Afati i përdorimit
Afati i përdorimit të tabletave është 2 vjet.
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.
Bari që nuk përdoret duhet asgjësuar sipas rregulloreve të vlefshme për asgjësim të barnave

Mënyra e dhënies së barit
Kapsulat PROTEC® jepen vetëm me recetë mjeku

Data e fundit e revidimit të tekstit të fletëudhëzimit:
Shtator 2009